항체 자체에 대한 특허와 항체를 수단으로 한 특허의 명세서 요건(U.S.C. §112)을 구분한 연방특허법원

Teva Pharmaceuticals International GmbH v. Eli Lilly & Company

작성자 : 한국지식재산보호원 분쟁정보분석실 이 정 아 전문위원

원고/항소인인 Teva Pharmaceuticals International GmbH, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (이하 “Teva”)는 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.의 자회사이다. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.는 1901년 예루살렘의 소규모 약품 유통업체 'Salomon, Levin and Elstein Ltd.'에서 출발하여 1976년 Teva("טבע", 히브리어로 "자연")로 사명을 변경한 이스라엘 기업이다. 현재는 복제약 사업을 주로 하고 있는 세계적인 바이오제약 회사이다.

이 사건의 피고/피항소인인 Eli Lilly & Company(이하 “Lilly”)는 1876년 5월 인디애나주 인디애나폴리스에서 남북전쟁 대령 출신 제약·화학자 Eli Lilly가 설립한 미국의 다국적 제약회사이다.

Teva와 Lilly는 제약업계 경쟁사로 두 회사 모두 calcitonin Gene-related peptide(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, 이하 “CGRP”)를 억제하여 두통을 치료하는 항체를 개발하였다. 인체에서 발견할 수 있는 단백질인 CCRP가 세포 표면의 수용체와 결합하면 해당 세포는 팽창하여 혈류가 증가하게 되고 결과적으로 두통을 유발한다.

두 회사 사이에 분쟁은 anti-CGRP 길항제 항체 사용 방법 특허를 둘러싼 대표적인 바이오의약 특허분쟁으로 8년 넘게 진행되었다.

핵심 제품은 Teva의 Ajovy (fremanezumab)와 Lilly의 Emgality (galcanezumab)이며, 쟁점 특허는 US Patent No. 8,586,045(이하 “045 특허”), 9,884,907(이하 “907 특허”), 9,884,908(이하 “908 특허”)이다.

두 회사 사이의 분쟁은 2017년 Teva가 Lilly의 Emgality가 자사의 인간화(humanized) anti-CGRP 항체 특허 9건에 대하여 메사추세츠 연방법원에 침해의 소를 제기하면서 시작하였다.

2018년 Lilly는 Teva의 045, 907, 908 특허와 함께 별도 항체 조성물 특허(US 9,340,614; 9,266,951; 9,890,210)가 비자명성 요건 미충족으로 IPR을 청구하였다. 특허심판원은 2020년 2월 18일 최종 결정에서 선행기술 대비 자명(obvious)하여 별도 항체 조성물 특허에 대해서는 무효라고 판단하였다. 그러나, 045, 907, 908 특허는 유효하다고 보았다. 2021년 연방특허법원도 특허심판원의 결정을 인용하였다.

(전문은 첨부파일 참조)