당사자들이 제기하지 않은 쟁점을 근거로 특허 무효 판결을 내린 것은 연방지방법원의 재량권 남용이라고 판결한 연방특허법원 

Astellas Pharma, Inc. v. Sandoz Inc.

작성자 : 한국지식재산보호원 분쟁정보분석실 이 정 아 전문위원

2012년 FDA는 과민성 방광 증세(overactive bladder, 이하 “OAB”) 치료약인 mirabegron의 New Drug application(“NDA”)를 승인하였다. mirabegron은 Astellas Pharma, Inc.(이하 “Astellas”)가 판매하고 있는 Myrbertriq® 약제의 상품명으로 방광의 베타 수용체를 자극하여 방광 이완을 유도하고 방광 기능을 개선하는 베타-3 작용제이다. 제품을 개발하는 동안 Astellas는 Myrbertriq 투약 직후 환자의 위에 남아있는 음식물의 유무에 따라 약물의 혈중 흡수도가 달라지는 식이효과 관련 부작용을 발견하였다. 이 문제를 해결하기 위하여 Astellas는 약물이 환자의 체내에 일정하게 용해되는 연구를 하였고 그 내용이 미국 특허 10, 842, 780(이하 “780 특허”)의 청구항 중 일부가 되었다.

2016년 Sandoz Inc., Zydus Pharmaceuticals Inc. 등(이하 “Sandoz”)은 미국 Food and Drug Administration(이하 “FDA”)에 Myrbertriq의 복제약 판매 승인을 구하는 Abbreviated New Drug Application 신청서를 제출하였다. 이에 대하여 Astellas는 2020년 11월 24일 Myrbetriq의 복제약 의약품을 시장에 출시하는 것을 금지하기 위해 특허 침해금지 청구의 소를 제기하였다.

Sandoz는 Astellas의 소에 대하여 780 특허가 35 U.S.C. § 101, § 103, § 112 요건을 만족하지 못하여 무효라고 항변하였다. 2023년 1월 중순, Sandoz는 무효 항변을 35 U.S.C. § 103과 § 112에 따른 내용으로 제한하기로 합의하였다. 2023년 2월 1일, 당사자들은 Astellas는 780 특허의 청구항 5, 20, 25만을 주장하고, Sandoz는 무효 항변을 § 112에 따른 것으로만 제한하기로 합의하였다.

디스커버리 단계와 합의 이후 당사자들은 2023년 2월에 5일간의 bench trial을 진행하였다. 침해 쟁점에 있어서, 피고들은 (여기서는 관련 없는 이유로) 자신들이 제안한 제네릭 의약품의 용해도 제한 충족 여부만을 다투었고, 무효 쟁점에 있어서는 주로 35 U.S.C. § 112의 실시가능성 요건 불충족을 근거로 780 특허에 이의를 제기하였다. Sandoz는 소송의 디스커버리 단계에서 35 U.S.C. § 101에 따른 무효 항변을 제기하지 않았다.

(전문은 첨부파일 참조)