특허 연계제도 과도기 내 제네릭 의약품 허가 신청에 관한 최고인민법원의 판결

- 일본 시오노기 제약 조플루자정의 제네릭 의약품 분쟁 사건 -

작성자 : 한국지식재산보호원 분쟁정보분석실

(자료제공: JK특허법률사무소)

1. 당사자 소개

일본 시오노기 제약(이하 원고)은 일본 오사카에 본사를 두고 있는 제약회사로, 해당 사건의 오리지널 의약품인 수푸다에 대한 특허권(특허번호 201180056716.8)을 소유하고 있다. 원고는 2021년 6월 21일, 중국 특허 정보 등록 플랫폼에 자사 특허의 정보를 등록하였다. 원고의 이 의약품의 통용 명칭은 마바뤄샤웨이편이고 20mg의 정제형 의약품이다. 중국 내 승인번호는 국약준자HJ20210027이고, 5.1류에 해당하며, 시판 허가 보유자는 로슈 제약이다.

원고의 특허(이하 계쟁 특허)는 발명의 명칭이 “치환된 다환성 카르바모일 피리돈 유도체의 프로드러그”으로, 출원일은 2011년 9월 21일이며, 등록일은 2016년 3월 16일이고, 유효 기간은 2031년 9월 21일까지이다.

중국 스야오 그룹 오우이 제약 유한공사(이하 피고)는 중국 허베이성 스자좡시에 위치한 제약회사로, 2021년 6월 23일 일본 시오노기 제약의 오리지널 의약품을 기반으로 한 제네릭 의약품(복제약) "마바뤄샤웨이편"을 국가약품감독관리국에 허가를 신청하였다. 그러나 피고는 제네릭 의약품의 허가 신청 당시 특허 정보 등록 플랫폼에 대해 4종 성명(특허가 보호 범위에 포함되지 않거나, 특허 기간 내 판매하지 않겠다는 성명)을 작성하지 않았다.

(전문은 첨부파일 참고)