제네릭 의약품 출시 전에 ANDA 신청을 한 경우, ANDA 신청의 직접침해, 유도침해 및 기여침해를 부정한 항소법원

Ludbeck v. Lupin LTD

작성자 : 한국지식재산보호원 분쟁정보분석팀 황 용 규 변리사

본 사안은 제네릭 의약품 출시 전에 ANDA를 제출한 경우, ANDA 신청의 직접침해, 유도침해 및 기여침해를 부정한 연방순회항소법원 판결에 관한 것이다. 

Lundbeck (룬드백社, 이하 원고)은 덴마크 제약회사로 주요우울장애(Major depressive disorder, 이하 MDD) 치료용 약물인 Trintellix®에 대해 승인된 신약 허가신청절차(New Drug Application, 이하 NDA)를 보유하고 있으며 관련 활성 성분인 보티옥세틴에 대한 만료 예정인 화합물 특허도 보유하고 있다. 이와 별도로 원고는 096 특허, 910 특허를 소유하고 있다. 여기서, ① 096특허는 이전에 다른 항우울제를 복용했으나 성기능 관련 부작용으로 인해 사용을 중단하거나 줄여야 했던 환자에게 보티옥세틴을 사용하여 부작용 증상을 완화시키는 특허이고, ② 910특허는 보티옥세틴을 사용하여 인지 장애를 치료하는 특허이다.

Lupin (루핀社, 이하 피고)는 인도의 다국적 제약회사로 세계적인 제네릭 제약회사 중 하나로, 원고가 상표명 Trintellix®로 판매하는 트린텔릭스의 제네릭 버전 시판 승인을 구하는 약식 신약 신청(Abbreviated New Drug Applications, 이하, ANDA)을 제출했다. 이에 대응하여 원고는 해치 왁스만法(Hatch-Waxman Act, 제네릭 의약품의 시장 출시 방지)에 따라 피고의 ANDA 신청이 096 특허, 910 특허를 침해한다고 소를 제기하였다. 지방법원은 피고의 ANDA 신청이 원고의 두 특허를 침해하지 않는다고 보았다. 이에 원고는 항소하였다.

항소법원은 ① 특허법 271조 (e)항 (2)(A)에서 '사용'은 FDA가 NDA를 승인하고 ANDA가 제출된 사용을 의미하고 ② 해당 약물의 사용이 특허로 청구된 경우 ANDA 신청은 특허법 271조 (e) 항 (2)(A) 에 따른 침해 행위가 아니고, ③ 만약 ANDA 신청이 침해로 인정되면, 제조 회사는 단지 NDA가 적용되지 않는 좁은 사용 방법을 주장하는 새로운 특허 출원을 정기적으로 제출하는 것만으로 제품의 독점성을 유지할 수 있고, 이는 최초 약물 특허권자에게 추가 권리를 부여하는 것이라고 보았다.

대상 판결은 제네릭 특허 사건에서, ① ANDA 신청과 관련한 직접침해, 유도침해, 기여침해 판단 요건, ② 개별 판단 요건을 적용한 실시 예를 제시한 점에서 의미가 있다.

(전문은 첨부파일 참조)