실시가능성 요건에 관한 미국 연방 대법원 판결

- Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023) -

작성자 : 한국지식재산보호원 분쟁정보분석실 이지민 전문위원

대상 판결은 LDL 콜레스테롤 또는 심혈관 질환, 심장마비와 뇌졸중을 일으킬 수 있어서 나쁜 콜레스테롤이라고 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 줄이는데 도움이 되는 항체를 다루는 특허에 관한 것이다. 두 제약회사 Amgen(이하 원고 또는 상고인)과 Sanofi(이하 피고 또는 피상고인)는 각각 PCSK9 억제제를 개발하였다. 2011년 원고는 자사 의약품에 사용된 항체에 대한 특허를 취득했고, 피고도 자사 의약품에 사용된 항체에 대한 특허를 받았는데, 각각의 특허는 고유한 아미노산 서열로 관련 항체를 설명하였다. 대상 사건은 원고가 2011년에 취득한 특허와 관련하여 2014년에 추가로 취득한 두 건의 특허에 관한 것이다. 이 두 건의 특허들(이하 대상 특허)은 (1) PCSK9라고 알려진 자연 발생 단백질의 특정 아미노산 잔기에 결합하고, (2) PCSK9가 LDL 콜레스테롤을 혈류에서 제거하는 신체의 메커니즘을 손상시키는 것을 차단하는 항체의 전체 속(genus)에 대해 독점권을 주장하고 있다. 2014년 10월 17일 원고는 피고에 대해 대상 특허를 포함한 다수의 특허 침해를 주장하며 소송을 제기하였다. 피고는 대상 특허가 특허법 제112조에 따라 무효라고 주장하였으나, 배심원은 대상 특허가 서면 기재 요건과 실시가능성 요건을 충족하여 유효하다고 보았다. 피고는 항소하였고, 연방 순회 항소법원은 지방법원이 증거 판단과 배심원 설명에 있어서 오류를 범하였다며 파기·환송하였다.

연방 대법원은 대상 청구항이 실시가능성 요건을 결여해 무효라는 항소법원의 판단을 인용하였다. 연방 대법원은 그 논증을 헌법에서부터 시작하였다. 헌법은 의회에 저자와 발명가에게 각자의 저술과 발견에 대한 배타적인 권리를 제한된 기간 동안 보장함으로써, 과학과 유용한 예술의 진보를 촉진할 수 있는 권리를 부여하였고, 이 조항에서 법원은 특허 거래(patent bargain)라고 부르는 것을 찾아볼 수 있다. 의회는 이 권한을 처음부터 행사하였는데, 1790년 특허법에서 14년까지의 독점권을 인정하면서, 특허법이 보상(quid-pro-quo)을 전제로 하는 것을 반영하여, 특허법은 출원인에게 그 발명 또는 발견을 이전에 알려지고 사용한 다른 것과 구별될 뿐만 아니라 그 기술 분야의 기술자가 그것을 제조, 시공 또는 사용할 수 있을 정도로 자세한 명세서를 제출할 것을 요구하였다. 그리고 의회는 시간이 흐르면서 특허법을 개정해왔음에도 이 ‘실시가능성’ 의무를 거의 그대로 두었다. 그리고 연방 대법원은 여러 차례에 걸쳐 실시가능성 요건을 다루었는데, 이러한 Morse, Incandescent Lamp 및 Holland Furniture 판결은 「특허가 공정, 기계, 제조 또는 물질의 구성의 전체 부류(class)를 청구하는 경우, 그 특허 명세서는 그 기술 분야의 기술자가 전체 부류를 만들고 사용할 수 있도록 해야 한다. 즉, 특허명세서는 청구항에 정의된 발명의 전체 범위를 실시가능하게 해야 한다. 더 많이 청구할수록 더 많이 실시가능해야만 한다.」는 단순한 법적 명령을 보강한다고 보았다. 다만 이것이 명세서는 항상 청구된 부류 내의 모든 실시 예를 어떻게 만들고 사용하는지를 구체적으로 설명해야 한다는 것은 아니고, 기술자가 어느 정도의 조정이나 테스트를 하여야 한다고 해서 반드시 명세서가 부적절한 것은 아니라고 하였다. 나아가 명세서는 특허된 발명을 만들고 사용하기 위해 합리적인 수준의 실험을 요구할 수 있다고도 하였다. 그러나 그러한 관용을 허용함에 있어서, 법원은 특허 명세서는 그 기술 분야의 기술자가 그 발명을 만들고 사용하는 것이 가능할 수 있을 정도로 완전하고, 명확하고, 간결하고, 정확한 용어로 발명을 서술해야 한다는 기본적인 법적 요건을 훼손할 수 없다고 하였다.

대상 판결은 연방 대법원 판결로 오랜 기간 이어져온 특허법상 실시가능성 요건의 법리에 대해 재확인해주었다는 측면에서 의미가 있다. 대상 판결에서 연방 대법원은 「특허가 공정, 기계, 제조 또는 물질의 구성의 전체 부류(class)를 청구하는 경우, 그 특허 명세서는 그 기술 분야의 기술자가 전체 부류를 만들고 사용할 수 있도록 해야 한다. 즉, 특허명세서는 청구항에 정의된 발명의 전체 범위를 실시가능하게 해야 한다. 더 많이 청구할수록 더 많이 실시가능해야만 한다.」고 판시하였다. 법원은 대상 판결에서, 원고의 명세서가 아미노산 서열로 식별되는 26개의 예시적인 항체를 실시가능하게 한다는 점에 대해서는 의심이 없었으나, 그 기능에 의해 정의된 대상 청구항은 그 26개의 항체보다 훨씬 더 광범위하여, 원고가 그 아미노산 서열로 설명한 26개만이 아니라, 원고가 설명하지 않은 막대한 수의 추가 항체가 포함되어 있다는 점에서 실시가능성 요건이 결여되었다고 보았다. 그러므로 속(genus)에 관한 청구항으로 특허를 구하고자 하는 사람은 가급적 명세서에 실험뿐만 아니라 실험을 지시하는 지침도 포함할 필요가 있으며, 그 지침은 효과 있는 종을 식별하는데 도움이 되는 속의 공통된 특성을 파악할 필요가 있다. 또한 광범위한 속에 관한 청구항이 있는 특허는 백업으로 특정 종에 대한 좁은 청구항도 포함하는 것이 바람직하다.